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这里提供四方胃胶囊部分临床研究资料共大家参考
四方胃胶囊临床研究资料摘要
★ 产品概述
四方胃胶囊，ＯＴＣ甲类，由四大胃药经方组成。方中乌贝散由乌贼骨、浙贝母组成,具有制酸止痛、收敛止血之功效，现代研究显示乌贝散具有吸附胃蛋白酶, 中和胃酸保护胃黏膜的作用。黄连配吴茱萸之左金丸, 能治疗胃热以及肝胃不和, 具有辛开苦降、止呕止痛之功能， 现代研究显示主要有抗菌、镇吐、镇痛、利胆等作用。以川楝子为主药之金铃子散功能疏肝泻热、理气止痛, 能治疗肝气郁滞, 气郁化火而致的胃脘胸胁疼痛，实验研究显示具有镇痛，镇静, 调节胃肠活动, 抗胃溃疡，抑菌等作用。柿霜散功能润燥化痰兼能益脾开胃。本方诸药相配, 共奏疏肝和胃、制酸止痛之功，主治肝胃不和所致的慢性浅表性胃炎和消化性溃疡。本方强调辨证施治，多靶点作用，对慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等引起的胃病症状，如胃痛、胃胀、胃反酸、食欲不好、嗳气、打嗝、呃逆效果极佳。
★ 处方资料
【药品名称】四方胃胶囊
【成 份】海螵蛸(去硬壳) 黄连 浙贝母 川楝子(炒) 苦杏仁 柿霜 吴茱萸(盐水制) 沉香 延胡索(醋制)
【性 状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色细颗粒或粉末；气微，味苦。
【功能主治】疏肝和胃，制酸止痛。用于肝胃不和所致胃痛，胃酸过多，消化 不良，胃及十二指肠溃疡见上述症候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次，或遵医嘱。
【注意事项】1.忌食生冷油腻不易消化食物。
2.忌情绪激动或生闷气。
3.不适用于脾胃阴虚，主要表现为口干、舌红少津、大便干。
4.孕妇慎用。
5.按照用法用量服用，小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药三天后症状不减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。
7.药品性状发生改变时禁止服用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【规 格】每粒装0.5g
【贮 藏】密闭。
【包 装】铝塑板包装，每盒36粒
【有 效 期】暂定1.5年
【批准文号】国药准字Z20063219
【生产企业】河南百年康鑫药业有限公司
★ 药理学研究
现代药理研究显示乌贝散具有吸附胃蛋白酶, 中和胃酸保护胃黏膜的作用；黄连配吴茱萸之左金丸,主要有抗菌、镇吐、镇痛、利胆等作用；以川楝子为主药之金铃子散具有镇痛、镇静, 调节胃肠活动, 抗胃溃疡、抑菌等作用；柿霜散具有清肺、利咽、化痰的功效。
现代研究表明本方具有：
1、 吸附胃蛋白酶, 中和胃酸，保护胃黏膜的作用
2、 抗菌、镇吐、镇痛、利胆作用
3、 调节胃肠活动作用。
4、 抗胃溃疡、抑菌作用
毒性试验：以喂饲法给药90 天,根据总投药量计算各组每天平均投药剂量分别是3 %组:2.8125 g/ kg ,6 %组:5.625 g/ kg ,12 %组:11.25 g/ kg ,分别相当于临床病人用药量的5 倍、10 倍和20 倍。实验期间各组动物的一般状况、饮食量、死亡情况均未见有与投药相关的变化。脏器相对重量没有发生变化。血液生化指标检测显示,12 %组的雌、雄大鼠血清BUN 均有较明显下降,但仍在正常范围内。血清SGPT 及血常规均无变化。病理组织学检查,各剂量组动物的肝、肾、胃、肠均未见有明显的病理改变。以上结果表明:大鼠经口喂饲每天投药剂量分别为3 % (2.8125 g/ kg) 、6 %(5.625 g/ kg) 、12 %(11.25 g/ kg) 分别相当于临床病人每日用量的5 倍、10 倍和20 倍,连续给药90天,未见动物对药物产生毒性反应。
表 四方胃胶囊大鼠90 天毒性试验动物死亡情况
组别 试验动物数(只) 死亡动物数(只) 死亡率(%)
对照组 40 3 7.5
低剂量组 40 4 10.0
中剂量组 40 3 7.5
高剂量组 40 2 5.0
动物死亡无剂量反应关系,属自然疾病所致。
★ 药效学研究
一、抗实验性胃溃疡
1. 对大白鼠幽门结扎法胃溃疡模型的保护作用
等效量的四方胃胶囊与雷尼替丁比较，其溃疡指数无显著性差异。说明该药的作用强度与雷尼替丁相似，对十二指肠给药幽门结扎法胃溃疡模型有明显的保护作用
表1 四方胃胶囊对幽门结扎法胃溃疡模型的保护作用
组别 剂量
（g/kg） 动物数
（n） 溃疡发生率
（﹪） 溃疡指数
（ X±S）
溃疡抑制率
（﹪）
对照组
四方胃胶囊组
雷尼替丁组 等体积蒸馏书
4.05
0.027 9
10
10 100
90
90 4.62±2.91
2.10±1.21﹡
2.00±0.83﹡
54.5
56.5
与对照组比较 ﹡ p<0.05
2.对大白鼠应激性胃溃疡模型的保护作用
四方胃胶囊组溃疡指数较对照组明显降低，说明该药对应激性胃溃疡有良好的保护作用。
表2 四方胃胶囊对大白鼠应激性胃溃疡模型的保护作用
组别 剂量
（g/kg） 动物数
（n） 溃疡发生率
（﹪） 溃疡指数
（ X±S）
溃疡抑制率
（﹪）
对照组
四方胃胶囊组
雷尼替丁组 等体积蒸馏书
4.05
0.027 9
10
10 100
90
80 24.1±10.7
9.0±4.7﹡﹡
5.7±5.0﹡﹡﹡
62.5
76.8
与对照组比较 ﹡ p<0.05 ，﹡﹡p<0.01，﹡﹡﹡ p<0.001
3.对大白鼠慢性乙酸法胃溃疡模型的保护作用
等效剂量四方胃胶囊与雷尼替丁比较，其溃疡面积小于雷尼替丁组。说明该药对这种模型的治疗效果优于雷尼替丁组。
表3 四方胃胶囊对乙酸法胃溃疡模型的保护作用
组别 剂量
（g/kg） 动物数
（n） 溃疡面积
（ X±S）
对照组
四方胃胶囊组
雷尼替丁组 等体积蒸馏书
4.06
0.027 8
8
8 16.56±13.26
1.62±1.50﹡﹡﹡
6.12±6.19﹡
与对照组比较 ﹡ p<0.05 ，﹡﹡﹡ p<0.001
二、对胃分泌的影响
四方胃胶囊能明显降低胃液的分泌量，对胃液游离酸、总酸度无明显影响，但能明显减少总酸的排出量。四方胃胶囊对胃蛋白酶活性无明显影响，但能明显降低胃蛋白酶的排出量。
三、对离体肠管平滑肌的影响
四方胃胶囊对家兔十二指肠自发活动呈抑制性影响，表现为肠管收缩幅度减少，频率减慢，随剂量加大其作用加强。对乙酰胆碱或氯化钡、组织胺引起回肠强直性收缩均有明显的拮抗作用，表现为加药后迅速解除肠管的痉挛性收缩，张力下降至正常水平。
四、对乙酸所致扭体反应的影响
四方胃胶囊对醋酸引起小白鼠腹部的疼痛有一定的缓解作用。给药组在30min内扭体的次数较对照组明显减少。
★ 临床应用
四方胃胶囊具有疏肝和胃, 理气止痛的功效, 用于治疗肝胃不和所致的慢性浅表性胃炎和消化性溃疡。
慢性胃炎多属中医学“胃痛”、“胃痞”等范畴, 发病多因肝郁气滞, 横逆犯胃, 以致饮食积滞难消, 胃失和降, 中焦气机不畅, 气血壅滞,不通则痛。同时, 肝胃不和, 气滞湿郁, 久而化热,灼及胃络, 则纳降失调而发病。故肝胃不和为其一个重要病机。《素问•六元正纪大论》载“胃脘当心而痛, 上支两胁”, 为后人从肝论治胃病奠定了理论基础。叶天士强调“肝为起病之源, 胃为传病之所”主张“醒胃必先治肝”。四方胃胶囊由古今四大胃药名方组成, 其中乌贝散由乌贼骨、浙贝母组成,具有制酸止痛、收敛止血之功效, 现代研究显示乌贝散具有吸附胃蛋白酶, 中和胃酸保护胃黏膜的作用。黄连配吴茱萸之左金丸, 能治疗胃热以及肝胃不和, 具有辛开苦降、止呕止痛之功能, 现代研究显示本方主要有抗菌、镇吐、镇痛、利胆等作用。以川楝子为主药之金铃子散功能疏肝泻热、理气止痛, 能治疗肝气郁滞, 气郁化火而致的胃脘胸胁疼痛。实验研究显示本方具有镇痛、镇静, 调节胃肠活动, 抗胃溃疡、抑菌等作用。柿霜功能润燥化痰兼能益脾开胃。诸药相配, 共奏疏肝和胃、制酸止痛之功。四方胃胶囊的功能主治为：疏肝和胃，制酸止痛。用于肝胃不和所致胃痛，胃酸过多，消化不良等。
文献报道：1.四方胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎，治疗组胃镜总有效率87.88%，治疗组中医症候改善的总有效率90%，效果明显且均未见明显毒副作用。说明四方胃胶囊治疗慢性胃炎具有舒肝和胃, 制酸止痛的功效。2.四方胃胶囊治疗胃脘痛的总有效率为93. 33 %。对慢性胃炎和胃十二指肠溃疡的治疗效果经统计学处理无显著性差异，说明四方胃胶囊治疗胃十二指肠溃疡、慢性胃炎气滞型者疗效确切。
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