医药新闻网北京8月12日电 按照国办整顿药品市场秩序的有关部署,国家食品药品监管局决定全面启动已上市药品的再注册审查审批。国家食品药品监管局有关负责人表示,要通过药品再注册,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的药品品种,确保百姓用药安全。
据悉,各省级药品监管部门负责辖区内的药品再注册,国家食品药品监管局负责再注册的组织协调和监督检查。国家食品药品监管局强调,要将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册的重点,严格掌握审批尺度,确保再注册质量。对药品再注册申报资料要进行认真审查,必要时,可进行现场核查和抽样检验。
同时明确,对经审查符合要求的药品,予以再注册,发给药品再注册批准证明文件,该文件自签发之日起生效,有效期为5年。对经审查不符合要求的,发出不予再注册的通知,待有效期届满后注销药品批准证明文件。
为了确保再注册质量,国家食品药品监管局制定了12个审查要点:
药品批准证明文件有效期届满前未提出再注册申请的,不予再注册。
未达到国家食品药品监管局批准上市时提出的有关要求的,不予再注册。
未按照要求完成Ⅳ期临床试验的,不予再注册。
未提供再注册品种5年不良反应总结的,不予再注册。
根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的,不予再注册。
按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的,不予再注册。
申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的,不予再注册。
设立有监测期的品种,未上报相关情况的,不予再注册。
属于批准文号清查确认不真实的品种,不予再注册。
化学药品注射剂和多组分生化药注射剂,经审查不符合有关要求的,不予再注册。
未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的,待核查或复查符合要求后,予以再注册。
符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的,可予以再注册,但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时提出现场检查申请,经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。 |
